“十三五”以来，“康健中国2030战略”最先周全实验，我国医药行业运行纪律正在爆发强烈转变，特殊是随着《中医药法》《中医药开展战略妄想纲要（2016-2030）》等相关文件的正式宣布，在中药领域，以临床价值、科学价值为驱动力的中药大品种战略，迫使大宗已经上市的中成药品种，需要通过上市后再评价来提升自己在市场上的竞争力。。

克日，记者在“bifa必发^®活心丸（浓缩丸）治疗慢性稳固性心绞痛临床试验方案讨论暨启动会”上获悉，1981年广东省药物研究所组方设计的中药复方制剂———活心丸，将在中国医学科学院阜外医院、中国中医科学院西苑医院等已经开展的多项“多中心、随机、双盲、慰藉剂比照临床研究”基础上，进一步开展上市后临床再评价研究事情。。

bifa必发董事长于伟仕以为，中药大品种举行上市后再评价具有多方面的意义。！！耙环矫，有助于积累更多的循证医学证据，为临床提供更周全、深入的指导；；；另一方面，可以与药品上市之前的研究互为增补，包括疗效、清静性、适用规模等方面，为临床合理用药提供决议依据。！！

活血化瘀为主治法

《中国心血管病报告2016》显示，我国心血管病患病率及殒命率仍处于上升阶段，推算心脑血管病现患人数2.9亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，心力衰竭450万，肺原性心脏病500万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万。。这意味着每1000人中就有7.7人患有冠心病，每10万人中就有98.68人死于冠心病。。

为了让中成药更好地在冠心病治疗领域施展效用，2011年公布的《中药、自然药物治疗冠心病心绞痛临床研究手艺指导原则》，选择气虚血瘀证作为视察证型。。辨证标准定为，主症体现为胸痛、胸闷；；；次症体现为心悸气短、神倦乏力、面色紫暗。。舌质体现为舌淡紫，有瘀斑或瘀点。。舌苔：苔薄白。。脉象：脉弱而涩。。

会上，有中医领域权威专家诠释说，冠心病属于中医学之“胸痹”“心痛”领域。。治病机理是本虚标实，本虚为气血亏虚，脏腑功效失调；；；标实为气滞、血瘀、痰浊、寒凝，且互为影响，互为因果；；；心之气机不畅，气血津液输布障碍，“血行滞湿，欠亨则痛”。。

阻止记者发稿，可获得的数据显示，《中国药典》一共纪录了68种治疗冠心病的中成药，其功效大多以“活血化瘀”为主要治疗要领，故治疗冠心病多使用活血化瘀、行气活血、益气活血等要领。。

从组方来看，活心丸所含的人参、附子、蟾酥有强心的作用，红花、麝香可以扩张冠状动脉、改善微循环，熊胆、；；；、珍珠等可以镇静、安定、止痛、定惊；；；从剂型上看，浓缩丸系将中药处方中部分药材煎出药液浓缩成膏，再与其余药物细粉混淆干燥破损制备出的丸剂，具有体积小、有用因素含量大、易于服用、储运利便等优点。。较同类产品有一定优势。。

品质角逐市场运气

近年来，中医药干预治疗已成为防治冠心病的主要途径之一，在我国二级医院ACS住院患者中应用很是普遍。。中医药奇异的整体、多环节作用预防心血管病终点事务和术后再狭窄的爆发，在改善症状和预后、提高生涯质量、降低殒命率方面体现了多途径、多靶点的治疗特点和不可替换的优势。。

记者还相识到，近些年来，我国中药品种的开展取得了很大的希望，但随着羁系政策和市场竞争名堂的转变，许多品种需要举行上市后再评价，获得新的、更真实、更深入的临床证据，寻找新临床定位或新适用人群或使用要领等。！！耙桓錾弦谠侗鸬闹幸┐笃分侄夹枰睦环倨兰鄣哪チ，才华继续坚持在市场竞争中的优势职位。！！

CRO公司相关职员体现，上市后再评价项目“钱少事多”，难度大；；；但从久远来看，医药产品上市后，一直实验的上市后临床研究，不但可以孝顺高质量的学术文章，提升产品的市场战略率，更能延伸产品的寿命周期。。不但仅是中药，化学药、保健品、医疗器械都需要上市后再评价临床研究来作为产品持续开展的动力。。

在中国，医药企业起步晚，基础薄，在创业之初，做更大规模的上市后临床研究的实力不强。。随着我国食物药品羁系步入正轨，关于医药产品的羁系会越来越严酷，医生关于药品的使用也越来越审慎，这也需要医药企业日益加大对这一方面研究的投入，而这种投入带来的多种价值也会给企业带来响应的回报。。

另外，记者在现场发明，加入本次研究的不但仅是中医，尚有部分西医院的医生加入。。有专家坦言，西医的加入有助于用现代科学理论剖析古板中药理论，有助于剖析中药治病防病的药效物质基础，有助于中西医药理论相同，是中西医连系的纽带，也有助于中药复方的药效物质基础的研究。。

作者：医药经济报记者 胡睿 发自北京