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我集团顺遂通过新版GMP认证及欧盟GMP再认证

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7月7日-12日,,,我集团迎来为期一周的新版GMP认证及欧盟GMP再认证现场核查,,,海内外认证官划分对新建的三个粉针车间、一个混粉车间举行新版GMP认证核查,,,以及片剂、胶囊剂三个固体车间举行欧盟GMP再认证核查。。董事长助理于飞、生产厂长张将、以及质量部、生产部等相关部分认真人全程配合。。

国家食药总局药审中心认证官李利佳带队,,,凭证新版GMP标准从药品生产、仓储运输,,,到成品的磨练放行举行了软、硬件的周全核查。。重点检查了认证车间的无菌包管、工艺执行、验证支持、风险控制、系统控制以及产品的沿线追溯机制。。经由5天的认真核查,,,认证车间均切合新版GMP标准,,,顺遂通过认证。。

同时,,,来自德国药监局的两名检查官Dr.Rainer Kahlich 和Dr.Daniel Mueller对bifa必发的生产质量治理系统软、硬件设施举行了周全、严酷的审查,,,并于7月13日召开的欧盟GMP认证总结会上宣布,,,我集团的软硬件设施完全切合欧盟GMP标准,,,决议予以揭晓GMP证书。。这是我集团继2011年通过欧盟GMP认证后,,,再次顺遂取得认证资格。。


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认证启动会现场


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集团顺遂通过欧盟GMP再认证

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