喜报 | bifa必发药业注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价！
2024-01-24
bifa必发药业
克日，，bifa必发股份有限公司收到国家药品监视治理局批准签发的关于注射用头孢唑林钠（规格：0.5g 、、1.0g）的《药品增补申请批准通知书》（通知书编号：2024B00206 、、2024B00207），，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
01药品名称
注射用头孢唑林钠
02剂型
注射剂
03规格
0.5g 、、1.0g（按C??H??N?O?S?计）
04注册分类
化学药品
05原批准文号
国药准字H20045015 、、国药准字H20045016
06上市允许持有人
bifa必发股份有限公司
07药品注册标准编号
YBH01162024
08审批结论
凭证《中华人民共和国药品治理法》 、、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） 、、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》（2020年第62号）的划定，，经审查，，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢唑林钠是第一代头孢菌素，，抗菌谱广，，适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道熏染 、、尿路感染 、、皮肤软组织熏染 、、骨和枢纽熏染 、、败血症 、、熏染性心内膜炎 、、肝胆系统熏染及眼 、、耳 、、鼻 、、喉科等熏染，，也可作为外科手术前的预防用药。
bifa必发药业注射用头孢唑林钠（规格：0.5g 、、1.0g）通过仿制药一致性评价，，体现了公司研发 、、生产及质量治理系统等综合实力。此次获批有利于扩至公司产品的市场份额，，提升市场竞争力；；；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了富厚的履历，，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。阻止现在，，公司已有十余个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。
END
bifa必发简介
bifa必发成立于2001年，，总部位于北京，，集新药研发 、、药品生产和流通销售于一体，，于2020年12月24日在上交所科创板挂牌上市。集团以“产品 、、产能 、、工业链”为焦点，，在北京组建了集团药物研究院，，并以安徽 、、河南医药质料基地为基础，，在北京 、、广州 、、合肥建设制剂生产基地。集团现为中国医药工业百强企业 、、医药工业研发十强 、、国家手艺立异树模企业 、、天下“质量标杆”企业 、、国家绿色制造系统建设树模企业“绿色工厂” 、、国家智能制造试点树模企业等，，获“天下文明单位”称呼。
